近日，微肽生物旗下子公司-湖南益安生物科技有限公司自主研發(fā)的醫(yī)用射線防護劑正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：湘械注準(zhǔn) 20252060470）。該產(chǎn)品通過清除射線產(chǎn)生的自由基并形成物理屏障，有效降低放療及影像學(xué)檢查中射線對皮膚和黏膜的損傷，標(biāo)志著我國在醫(yī)用射線防護領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新取得突破性進展。

作為一家專注于生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，益安生物自2021年成立以來，已累計獲得50余款二類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品覆蓋止血材料、高端醫(yī)用敷料、術(shù)后修護凝膠等領(lǐng)域。其自主研發(fā)的“雪盾”止血材料在戰(zhàn)場急救、外科手術(shù)等場景中實現(xiàn)快速止血，被納入多地軍民融合物資儲備體系。此次醫(yī)用射線防護劑的獲批，標(biāo)志著公司技術(shù)布局從創(chuàng)傷修護向主動防護領(lǐng)域延伸，形成“止血-修復(fù)-防護”的完整產(chǎn)品線。

技術(shù)突破：雙機制協(xié)同防護，臨床效果顯著

益安生物醫(yī)用射線防護劑采用超氧化物歧化酶（SOD）為核心成分，結(jié)合姜黃素、山梨醇等輔料，通過“抗氧化+物理阻隔”雙機制實現(xiàn)防護。SOD可催化超氧陰離子發(fā)生歧化反應(yīng)，減少自由基對DNA、蛋白質(zhì)等生物大分子的攻擊；物理屏障則通過均勻成膜技術(shù)，降低射線穿透率。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，使用該產(chǎn)品后，放療患者皮膚紅斑、瘙癢等急性反應(yīng)發(fā)生率降低40%以上，愈合時間縮短2-3天。

注冊路徑：嚴格遵循二類器械標(biāo)準(zhǔn)，審評要點全覆蓋

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年第71號）》，醫(yī)用射線防護劑被明確歸類為第二類醫(yī)療器械（分類編碼：06-06）。益安生物在注冊過程中，重點完成了以下工作：

1、技術(shù)文件提交：包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，明確SOD活性穩(wěn)定性及成膜均勻性等關(guān)鍵指標(biāo)；

2、生物學(xué)評價：通過細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗等，證明產(chǎn)品無致敏、致炎風(fēng)險；

3、臨床驗證：采用同品種臨床比對方式，提供200余例放療患者對照數(shù)據(jù)，驗證其防護效果；

4、生產(chǎn)體系核查：建立符合GMP要求的潔凈車間，配備自動化灌裝設(shè)備和膜層性能檢測儀器。

應(yīng)用場景：覆蓋多科室需求，助力精準(zhǔn)醫(yī)療

該產(chǎn)品適用于放療科、腫瘤科、核醫(yī)學(xué)科及介入手術(shù)室等場景，具體包括：

1、頭頸部腫瘤放療：保護面部、頸部薄嫩皮膚，降低黏膜損傷風(fēng)險；

2、乳腺癌術(shù)后放療：預(yù)防腋窩、胸壁等區(qū)域因汗液浸潤與輻射疊加導(dǎo)致的濕疹樣皮炎；

3、兒童CT檢查：在甲狀腺區(qū)域噴涂，減少射線對發(fā)育中腺體的損傷；

4、介入手術(shù)防護：為主刀醫(yī)生雙手及頸部提供補充防護，降低散射射線傷害。

市場前景：政策支持與臨床需求雙重驅(qū)動

隨著腫瘤發(fā)病率上升及放療技術(shù)普及，醫(yī)用射線防護劑市場需求持續(xù)增長。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國放療患者年增量超100萬人次，而目前僅有30%的醫(yī)療機構(gòu)配備專用防護產(chǎn)品。益安生物產(chǎn)品的獲批，不僅填補了國產(chǎn)高端防護劑的市場空白，還通過優(yōu)化配方和工藝，將成本降低20%，更符合基層醫(yī)療機構(gòu)采購需求。

醫(yī)用射線防護劑通過填補物理防護的間隙，在患者治療耐受性提升與醫(yī)護人員職業(yè)健康保護中發(fā)揮關(guān)鍵作用。未來需進一步優(yōu)化劑型與使用方案，推動其在基層醫(yī)療機構(gòu)及應(yīng)急場景中的普及。

此次醫(yī)用射線防護劑二類醫(yī)療器械注冊證的獲批，不僅是益安生物技術(shù)實力的集中體現(xiàn)，也為中國醫(yī)用防護產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了創(chuàng)新樣本。隨著臨床需求的多元化與監(jiān)管政策的持續(xù)完善，益安生物有望通過“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”深度融合，成為全球醫(yī)用防護領(lǐng)域的重要參與者。