隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械已成為醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指使用較為廣泛的醫(yī)療器械。

那么，什么是二類醫(yī)療器械？常見的功效原料有哪些？使用范圍和規(guī)定又是什么呢？

一、什么是II類醫(yī)療器械？

第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

二、II類器械常見功效原料

透明質酸鈉：二類器械創(chuàng)面敷料的開山鼻祖，兼具保濕、抗炎、修復功能于一體，好搭配，自身帶弱引菌能力，能耐濕熱、輻照滅菌而保持主要結構基本不變（多糖類優(yōu)勢），配伍性好，自帶膚感和滲透力。

重組人源化膠原蛋白：是目前市場熱點原料，該原料與透明質酸鈉同屬于細胞外基質，且為人體含量對多的細胞外基質，因此被認為具有較高安全性而引入二類器械。重組膠原蛋白分型較廣，目前實測有引導性修復能力，臨床報告經(jīng)常是針對慢性潰瘍性創(chuàng)面進行，且治療效果顯著。其細胞劃痕實驗數(shù)據(jù)也較容易獲得，從而支持其修復能力的宣稱。

貽貝粘蛋白：為天然貽貝來源經(jīng)提取純化制得， 富含賴氨酸和多巴基團，帶有大量正電荷，與人體親和力高，具有抗氧化、抗炎、抑制黑色素、抑制瘙癢疼痛等能力，在臨床中取得了不錯的效果。

殼聚糖/殼寡糖：來自海洋生物甲殼類生物，其硬殼經(jīng)過脫乙?；^程獲得，通常使用脫乙?；?0%以上的殼聚糖。殼聚糖分子中廣泛存在氨基，在水環(huán)境中顯陽離子性，相當于聚季銨鹽類物質，因而具有殺菌、止血作用，此外也具有很強的抗氧化、促進膠原蛋白再生和組織修復能力。由于殼聚糖溶解性較差，一般需要加乙酸溶解，因而一般在器械中使用小分子的殼寡糖，其溶解度大大提升。

β-葡聚糖：區(qū)別于《中國藥典》第四部中“聚葡萄糖”定義，為藥用輔料范圍外原料，引入器械配方前也需要做相關驗證。滿足生物學評價、不透皮、無藥理活性等項目。β-葡聚糖（左旋糖苷）修復再生和保濕、抗炎等功效數(shù)據(jù)明確，滿足修復類器械的要求，并且具有一定的膚感加成。

三、II類器械的使用范圍和規(guī)定

二類醫(yī)療器械包括體外診斷試劑、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用影像設備等各種醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械的使用范圍比較廣泛，涉及到多個醫(yī)療領域，如臨床診斷、治療、康復等。

II類醫(yī)療器械的相關規(guī)定

1. 生產(chǎn)許可證

二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的資質。

2. 注冊證

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：了解二類醫(yī)療器械的使用范圍和規(guī)定

二類醫(yī)療器械的銷售企業(yè)需要取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，證明該企業(yè)可以銷售該類醫(yī)療器械。

3. 技術要求

二類醫(yī)療器械需要符合國家相關技術要求和標準，確保其安全性和有效性。

4. 產(chǎn)品標識

二類醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品上標注相關信息，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。

5. 安全監(jiān)管

二類醫(yī)療器械需要定期進行安全監(jiān)管和檢測，確保其安全性和有效性。

二類醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療器械之一，其使用范圍廣泛，涉及到臨床診斷、治療、康復等多個領域。為了確保其安全性和有效性，國家對其進行了嚴格的監(jiān)管和規(guī)定，如生產(chǎn)許可證、注冊證、技術要求、產(chǎn)品標識、安全監(jiān)管等。只有在規(guī)定的范圍內使用和銷售二類醫(yī)療器械，才能確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，為患者的健康保駕護航。

四、相關械字號企業(yè)

微肽生物——一家主打生物多肽修復產(chǎn)品、醫(yī)美級護膚品和二類醫(yī)療器械的公司，擁有成熟的12000+配方數(shù)據(jù)庫，旗下?lián)碛性娋S藍黛?、倍扶因子?、朵旎?、依薇藍?等4個高端院線品牌，渠道覆蓋全國8000多家高端美容院及大型醫(yī)美整形機構，率先將生物技術和制藥標準應用于美容護膚品的研究和開發(fā)，是國內醫(yī)學美容行業(yè)的先行者。

擁有三大生產(chǎn)基地，廣州白云工廠、廣東佛山工廠、湖南長沙工廠，總占地面積80000平方米。通過了歐盟ISO22716和美國GMPC雙重認證，與暨大基因藥物研究中心成立聯(lián)合實驗室，進行生物護膚新原料、功能性美容護膚品研發(fā)與生產(chǎn)，目前合作的品牌客戶1000多個，有白云山敬修堂、公主家、優(yōu)理氏斐思妮等多個知名品牌。

? 廣州微肽生物科技有限公司是護膚品類產(chǎn)品、面膜類產(chǎn)品、身體類產(chǎn)品、微商化妝品加工、OEM/DM化妝品加工等，網(wǎng)購化妝品加工等產(chǎn)品生產(chǎn)加工的公司，擁有完整科學管理質量體系，是集化妝品研發(fā)、生產(chǎn)制造技術服務、OEM/ODM品牌加工四位一體化的專業(yè)工廠，主要以專業(yè)線品牌生產(chǎn)加工為主；

? 廣東微肽生物科技有限公司主要以電商品牌、直播品牌和各大化妝品品牌公司OEM/ODM/OBM為主；

? 湖南微肽生物醫(yī)藥有限公司主要以械二，械三醫(yī)藥級化妝品研發(fā)和生產(chǎn)為主。

微肽生物秉承“誠信、專業(yè)”的經(jīng)營理念,堅持用戶至上、質量第一，經(jīng)過不斷的努力和超越已經(jīng)成為一家最具規(guī)模、最具影響、發(fā)展最快的企業(yè)之一。

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