《化妝品監(jiān)督管理條例》已經(jīng)實行了三年，該《條例》規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強了化妝品監(jiān)督管理，保證了化妝品質(zhì)量安全，保障了消費者健康，促進了化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

隨著2024年的到來，化妝品行業(yè)將朝著更加“合規(guī)”的方向邁進，同樣也意味著新一輪的“挑戰(zhàn)”，如“提交全部原料的安全信息資料、完整版安評等”。

完整版安評

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年第51號）

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）及相關(guān)公告。公告顯示，化妝品注冊人、備案人可在2024年5月1日前提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。對此，業(yè)內(nèi)普遍解讀為今年5月1日起，化妝品企業(yè)申請新品注冊備案時需提交完整版產(chǎn)品安全評估報告。

相對于簡化版的安評報告，完整版的安評報告更復(fù)雜，而且專業(yè)性更強，對評估范圍以及要求均有所提高。

完整版安評報告增加了配方防腐劑挑戰(zhàn)測試報告（38天）、產(chǎn)品理化特性/穩(wěn)定性檢測報告（3個月）以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估報告（3個月），且評估報告不可再使用“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評估的證據(jù)。

完整版化妝品安全評估報告差異對比

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20210409160436155.html

原料報送嚴要求

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）  

2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品注冊備案時，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實際情況，選擇以下方式報送化妝品原料安全信息資料：

　　（一）原料生產(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當直接填報該原料的報送碼。化妝品注冊人、備案人還應(yīng)當向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；

　?。ǘ┰仙a(chǎn)商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺自行填報該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻資料、相關(guān)研究試驗數(shù)據(jù)等，由注冊人、備案人存檔備查；

　　（三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求，同時采取填報報送碼和自行填報原料安全信息資料的方式進行報送。

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html

化妝品安全技術(shù)規(guī)范更新

     國家藥監(jiān)局關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年第41號）

原料的合規(guī)同樣也意味著化妝品產(chǎn)品的合規(guī)，原料作為產(chǎn)品的重要部分，承擔(dān)著重要的角色以及責(zé)任，原料安全是產(chǎn)品安全的前提?？v觀所有的違規(guī)化妝品案件中“添加禁用激素，汞含量超標”等都與原料問題密不可分。

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html

2024年普通化妝品年報

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年 第35號）

 普通化妝品年報自2022年1月1日起施行，作為化妝品企業(yè)每年必須完成的工作，符合要求的化妝品企業(yè)需要在2024年1月1日-3月31日期間提交產(chǎn)品年報，逾期未按要求進行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

詳見：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210305172050192.html

目前，完整版安全評估實施節(jié)點越來越近，對于要在今年5月前提前儲備新品，尤其是特殊化妝品的企業(yè)，如果想合理規(guī)避完整版安評帶來的影響，“特殊品申報”已經(jīng)進入了倒計時，需要留意時間節(jié)點。